Doradztwo i projektowanie

dla produkcji przemysłowej, dystrybucji, usług oraz dla działalności badawczo-rozwojowej – rozwiązania projektowe, wsparcie eksperckie i organizacja infrastruktury, zaplecza usługowego; doradztwo prawne, technologiczne, branżowe (menadżerskie, inwestycyjne)

  • Wsparcie oceny zgodności regulacyjnej (compliance), oceny ryzyka, oceny wykonalności i opłacalności projektów, ochrony własności przemysłowej

  • Uzyskiwania zezwoleń, zatwierdzeń, certyfikacji
    i optymalizacji procesów, zapewnienia jakości (GMP, GACP, HACCP, ISO),

  • Wsparcie i organizacja badań przemysłowych (testy w środowisku produkcyjnym, kontrola jakości)

  • Projektowanie i dostawa instalacji, urządzeń, transferu technologii

GMP

Zapewniamy wsparcie w spełnieniu wymagań Dobrych Praktyk Wytwarzania (GMP) w przedsiębiorstwie – w zakresie dostosowanym do potrzeb planowanej działalności, wymogów regulacyjnych na danym rynku – od projektów pomieszczeń, procesów, produktów, instalacji i procedur po ich wdrożenie i zatwierdzenie w działaniu.

Dobra Praktyka Produkcyjna (ang. Good Manufacturing Practice, GMP)
jest to system organizacji i zarządzania i nadzoru oparty
na procedurach operacyjnych i kontrolnych w zakresie zapewnienia
jakości (powtarzalności oraz jednorodności produktów), poprzez ścisły nadzór nad procesem produkcji, w tym prowadzenie poprawnej
dokumentacji każdego etapu procesu – od zaopatrzenia w surowce, poprzez ich magazynowanie, produkcję, pakowanie oraz znakowanie, aż do momentu składowania i przygotowania dystrybucji gotowych wyrobów.

Stosowanie zasad GMP gwarantuje, że wytworzone produkty zawsze spełniają określone wymagania jakościowe. Zgodnie z wymaganiami dokumentacji systemowej (instrukcje, procedury, specyfikacje, pozwolenia) .

W przemyśle farmaceutycznym spełnienie wymagań procesu i jakościowych jest warunkiem uzyskania zezwoleń urzędowych na prowadzenie działalności wytwórczej i handlowej na każdym etapie produkcji i dystrybucji gotowego produktu oraz wszystkich składników do jego wytwarzania.

Dla zainteresowanych produkcją, dystrybucją polskich leków i substancji farmaceutycznych na bazie polskich konopi bądź inwestycją w ten rynek oferujemy:

  • doradztwo operacyjne, inwestycyjne (środowisko regulacyjne, wymogi, perspektywy biznesowe),
  • doradztwo i konsultacje przedinwestycyjne (przegląd zasobów przedsiębiorstwa, ocena wykonalności i opłacalności inwestycji, modele biznesowe, wyceny),
  • projektowanie i wdrażanie systemów zarządzania i kontroli jakości na każdym etapie przedsięwzięcia
Testy serii

Współpracujemy z cenionymi i renomowanymi laboratoriami, wykonującymi badania farmaceutyków. Posiadającymi Certyfikaty GMP, Zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego oraz Zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie i przerabianie substancji psychotropowych.

Zwolnienie na rynek produktu bezpiecznego i skutecznego jest podstawą w produkcji leków oraz materiałów wyjściowych do ich wytwarzania (kontrola i certyfikacja serii). Podobne gwarancje jakości i bezpieczeństwa można i należy zapewnić dla produktów spożywczych, kosmetycznych czy innych wyrobów użytkowych.

Oferujemy analizy laboratoryjne
  • Profil kannabinoidów
  • Badania pozostałości pestycydów i mikotoksyn
  • Badania pozostałości metali ciężkich
  • Badania czystości mikrobiologicznej
  • Badania pozostałości rozpuszczalników
  • Badania zawartości terpenów